評估重建人類表皮組織(RhE)體外模型用於醫療器材之皮膚刺激性試驗的適用性



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更新日期:2020-09-30

       針對皮膚刺激性,美國與荷蘭的研究團隊對目前市面上醫療器材成份與材料同時進行體外測試(in vitro)與動物實驗(in vivo)。驗證研究顯示,重建人類表皮組織(reconstructed human epidermis, RhE)體外模型與兔子皮膚刺激性試驗的實驗結果接近相同,推論RhE體外模型可以替代皮膚刺激性動物試驗,評估醫療器材的潛在皮膚刺激性。

示意圖:利用體外試驗取代使用兔子進行皮膚刺激性試驗(圖源:いらすとや)

       本篇研究亮點:

  • RhE體外模型能夠檢測到醫療器材材料萃取物中的低濃度刺激物活性。
  • 利用動物試驗結果驗證與確認RhE體外模型的試驗結果。
  • RhE體外模型適合做為取代醫療器材材料萃取物之皮膚刺激性(動物)試驗的替代方法。

 

       醫療器材生物相容性試驗標準(ISO 10993)中提到,當有可靠且經過驗證的體外測試方法時,不鼓勵使用動物實驗進行檢測。重建人體表皮組織體外模型已經過循環驗證(round robin validation)研究,可做為取代利用兔子進行皮膚刺激性試驗的替代方法。RhE試驗可以準確辨識醫療器材的材料稀釋萃取物中強烈刺激物,但能否準確預測兔子皮膚貼片(skin patch)或兔子皮內刺激試驗(intracutaneous irritation test)的結果仍具不確定性。

       美國與荷蘭的研究團隊為了解決這個問題,利用追蹤研究(follow-up studies)對化學物質與聚合物(polymer)樣本進行RhE體外模型與動物實驗結果的循環驗證;以及對目前市面上醫療器材成份與材料同時進行體外測試與動物實驗的結果比對。研究結果顯示,兔子皮內刺激性試驗比兔子皮膚貼片試驗對於化學物質和醫療器材萃取物的刺激物活性偵測更為敏感。而RhE體外模型試驗所獲得的結果與兔子皮內刺激試驗的結果基本上相同。因此,建議RhE體外模型可以替代體內兔子皮內刺激試驗,適用於評估醫療器材對人體皮膚的潛在刺激性。

參考文獻:The suitability of reconstructed human epidermis models for medical device irritation assessment: A comparison of In Vitro and In Vivo testing results, Toxicology in Vitro, 69(2020).

 

編譯:徐如欣 研究助理、鄭獻仁 博士/兼任助理教授

校稿:鄭獻仁 博士/兼任助理教授、林嬪嬪 研究員