交叉參照(read-across)分析的國際化 - 作為法規毒理學已驗證的新測試方法學(NAM)



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更新日期:2020-05-20

       交叉參照(Read-across, RAx)分析是一種比對現有資訊進行推估預測的方法,可將特徵明確的參考(來源)物質資料轉換給未知毒性的目標物質參考,以彌補其毒理資訊缺口。經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)正在進行案例研究,以探索Read-across的普遍適用性。目前已有一些管理法規(例如歐盟REACH)已經允許利用Read-across取代體內(in vivo)測試,作為非測試來源的參考資訊。

       2018年7月,國際專家群在義大利蘭科(Ranco)舉辦的研討會中評估Read-across的最新技術,並決定是否可作為法規目的之風險評估工具。研討會中三個主要議題都是針對Read-across的程序優化,以提升管理機關的接受率,分別是:(i)參考(來源)物質和目標物質的相似性定義;(ii)從參考(來源)物質到目標物質之間的生物/毒理學活性資訊轉譯;(iii)如何處理參考(來源)物質和目標物質的吸收、分布、代謝、排泄(ADME)等性質有所不同的問題。會中也討論到Read-across在新測試方法學(new approach methodologies, NAM)中的應用,將會是一個重要的創新與提升。

       目前Read-across的分析資料可用於確認化學物質及毒性的相似性,未來將可能擴大其應用範圍,以充分描繪物質的危害和毒物動力學特性。目前國際間已有合作制定的「優良交叉參照(分析)操作規範」(good read-across practice, GRAP)以及一些「最佳操作規範」等指導文件被發表,可提供執行與評估Read-across所參考。在歐盟的「展望2020」計畫(Horizon 2020, H2020)之下,EU-ToxRisk (歐洲整合性旗艦計劃:21世紀以驅動機制為基礎之毒性測試與風險評估)已與許多具有法規經驗的外部夥伴共同制定了交叉參照分析的規範指引,其全文請點此下載

目前世界上有涵蓋交叉參照應用的法規

 

延伸閱讀:經濟合作暨發展組織(OECD)定量構效關係(QSAR)工具箱

編譯:徐如欣研究助理,鄭獻仁博士 / 校稿:鄭獻仁博士,林嬪嬪代理所長