可被法規管理接受用於評估的次世代PBK建模方法—OECD在國際上的努力



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更新日期:2021-09-03

       以生理學為基礎之動力學(Physiologically based kinetic, PBK)模式是有價值的工具,其根據環境風險評估中使用的實驗動物、人類與生物體的標的器官內部劑量,有助於定義化學物質的安全外部劑量。隨著毒性測試逐漸轉移至替代測試方法,PBK模式開發已開始大部分或完全依賴使用體外(in vitro)或電腦預測(in silico)方法量化模型參數。最近,經濟合作與發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)發佈了一份指導文件(guidance document, GD),描述使用體外(in vitro)或電腦預測(in silico)數據對PBK模式進行表徵及驗證的科學工作流程。這份指導文件提供一個評估框架來評估這些模式,著重於模式輸入和輸出的不確定性。為了幫助使用者基於法規目的提交或評估PBK模式,指導文件也包含一個樣板以記錄模式特徵,以及一個檢查清單來評估模式品質。本篇評論文章強調OECD PBK模式指導文件中規定的原則、標準和工具,目的在於促進模式開發者和風險評估者之間的對話。


OECD指導文件中的PBK模式開發流程示意圖

原文連結:Gaining acceptance in next generation PBK modelling approaches for regulatory assessments – An OECD international effort, Computational Toxicology, Volume 18, 2021.

相關連結:
OECD發佈以生理學為基礎的動力學(PBK)模式可用於法規管理的指導文件(GD 331)
網路講座-「可被法規管理接受用於評估的次世代PBK建模方法

編譯:徐如欣 研究助理
校稿:林怡君 副教授(國立陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所)