ECHA發布「REACH規範下動物試驗替代方法之使用現況」報告



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更新日期:2020-07-29

       歐洲化學品管理局(The European Chemicals Agency, ECHA)於近日(2020.06)發布了關於歐盟REACH法規(Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals,化學品註冊、評估、許可和限制法案)第117(3)條文的第四次報告:「REACH規範下動物試驗替代方法之使用現況」(The Use of Alternatives to Animal Testing for the REACH regulation)。主要內容提及為因應REACH法規之要求,申請化學品登錄業者利用替代方法取代動物試驗的情況。此份報告根據最近12,000多種化學物質的登錄資料統計,顯示登錄申請業者提高利用數據共享或是REACH法規接受的替代方法來避免進行動物試驗研究。

圖示:ECHA「REACH規範下動物試驗替代方法之使用現況」報告封頁 (完整版/簡要版)

       舉例來說,登錄申請業者利用了至少一種以上的替代方法或是符合資料豁免(Data waiving),讓約70%的化學物質在申請登錄繳交所需的安全性評估(毒理/生態毒理)資料中免去進行動物試驗研究。其中「交叉比對法」 (Read-Across, RAx)是最常用的方法,佔25.1%。其餘的方法例如「證據權重法」(Weight of evidence, WoE)佔3.7%、「定量結構活型關係分析」(Quantitative structure-activity relationship, QSAR)佔2.6%等(圖A)。比對2016年與2019年的統計數據,利用非動物性之體外(in vitro)替代測試方法對「皮膚與眼睛之刺激/腐蝕性」以及「皮膚致敏性」進行安全性評估的案數已經大幅增加,尤其是在「皮膚致敏性」部分約增加20多倍(圖B)。另外,業者也依循OECD TG 422測試規範進行「重複劑量毒性」和「生殖發育毒性篩檢」的組合測試,此方法相較於分開單獨測試減少許多所需使用的實驗動物數量。更詳細的公開報告內容可於ECHA官網下載。

圖A:安全性評估(毒理/生態毒理)資料中各種方法之使用比例

圖B:皮膚與眼睛安全性評估之體外替代測試方法使用趨勢

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編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授

校稿:林嬪嬪 研究員/代理所長