OECD更新和修正8項化學品安全性評估之測試規範(8/17補充:測試規範更新內容)



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更新日期:2020-08-17

       8/17補充:測試規範更新內容

       經濟合作暨發展組織(OECD)於日前(2020.06.26)更新和修正8項化學品安全性評估之測試規範(Test guidelines, TGs),旨在與OECD組織會員國以及數據相互接受(Mutual Acceptance of Data, MAD)約定國能因應科學進展而保持同步更新。

       此次共有8項測試規範進行更新(TG 437,TG 458,TG 488,TG 491)或是修正(TG 405,TG 439,TG 442C,TG 471),包含6項為化學(in chemico)或體外試驗(in vitro),2項動物試驗(in vivo, animal test)。詳細清單如下:
 

化學試驗 / 體外試驗

  • TG 442C: In Chemico Skin Sensitisation
    皮膚致敏性試驗 (胜肽/胺基酸衍生物反應測試)
    ADRA方法的附錄1、表1「熟練度確認之建議化學物質表」(Proficiency Substances),其中Propyl paraben之分子量由110.1修正為180.2。
  • TG 439: In Vitro Skin Irritation
    體外皮膚刺激-重建人類表皮試驗
    將表2 中epiCS模組的陰性對照組OD值之「較低接受標準」(Lower acceptance limit)從≥1修訂為≥0.8。

新增了3種測試方法:

  1. 日本開發的AR-Ecoscreen方法
  2. 歐洲開發的AR CALUX方法
  3. 韓國開發的22Rv1 / MMTV ARTA方法
  • TG 471: Bacterial Reverse Mutation Test
    細菌回復突變試驗
    修正第24段中所描述之大腸桿菌陽性對照組物質之CAS編號:
    (f) N-Ethyl-N-nitro-N-nitrosoguanidine [CAS no. 4245-77-6]或N-Methyl-N-nitroN-nitrosoguanidine [CAS no. 70-25-7]

 

動物試驗

  • TG 405: Acute Eye Irritation/Corrosion
    急性眼睛刺激性/腐蝕性(嚴重損傷)試驗
    測試規範的分層測試策略部分已經刪除。這是因為此部分已被收錄在眼睛嚴重傷害與眼睛刺激的IATA指導文件(GD No. 263)之中。

資料來源:OECD Test Guidelines for the Chemicals (What’s new)

參考資料:2020 年 OECD TG の改定内容について (JacVAM)

參考閱讀:Mutual Acceptance of Data (MAD)

化學物質安全性評估數據相互接受(MAD)示意圖 (截圖來源:OECD宣導影片)

編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員