OECD更新和修正8項化學品安全性評估之測試規範(8/17補充：測試規範更新內容)

更新日期：2020-08-17

       8/17補充：測試規範更新內容

       經濟合作暨發展組織(OECD)於日前(2020.06.26)更新和修正8項化學品安全性評估之測試規範(Test guidelines, TGs)，旨在與OECD組織會員國以及數據相互接受(Mutual Acceptance of Data, MAD)約定國能因應科學進展而保持同步更新。

       此次共有8項測試規範進行更新(TG 437，TG 458，TG 488，TG 491)或是修正(TG 405，TG 439，TG 442C，TG 471)，包含6項為化學(in chemico)或體外試驗(in vitro)，2項動物試驗(in vivo, animal test)。詳細清單如下：
 

化學試驗 / 體外試驗

• TG 442C: In Chemico Skin Sensitisation
  皮膚致敏性試驗 (胜肽/胺基酸衍生物反應測試)
  ADRA方法的附錄1、表1「熟練度確認之建議化學物質表」(Proficiency Substances)，其中Propyl paraben之分子量由110.1修正為180.2。

• TG 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test
  牛角膜混濁和通透性試驗
  新增一種新的儀器(laserlight-based opacitometer, LLBO)，用於測量角膜通透性。

• TG 439: In Vitro Skin Irritation
  體外皮膚刺激-重建人類表皮試驗
  將表2 中epiCS模組的陰性對照組OD值之「較低接受標準」(Lower acceptance limit)從≥1修訂為≥0.8。

• TG 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals
  穩定轉染人類雄激素受體轉錄活化試驗：用於檢測化學品對雄激素之促進性和拮抗性活性

新增了3種測試方法：

1. 日本開發的AR-Ecoscreen方法
2. 歐洲開發的AR CALUX方法
3. 韓國開發的22Rv1 / MMTV ARTA方法

• TG 471: Bacterial Reverse Mutation Test
  細菌回復突變試驗
  修正第24段中所描述之大腸桿菌陽性對照組物質之CAS編號：
  (f) N-Ethyl-N-nitro-N-nitrosoguanidine [CAS no. 4245-77-6]或N-Methyl-N-nitroN-nitrosoguanidine [CAS no. 70-25-7]

• TG 491: Short Time Exposure In VitroTest Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
  短時間暴露體外試驗：鑑別 i)導致眼睛嚴重損傷的化學物質與 ii)不需分類眼睛刺激或嚴重眼睛損傷的化學物質
  此測試方法可擴大適用於「高揮發性物質」。

 

動物試驗

• TG 405: Acute Eye Irritation/Corrosion
  急性眼睛刺激性/腐蝕性(嚴重損傷)試驗
  測試規範的分層測試策略部分已經刪除。這是因為此部分已被收錄在眼睛嚴重傷害與眼睛刺激的IATA指導文件(GD No. 263)之中。

• TG 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays
  轉殖嚙齒類動物體細胞與生殖細胞基因突變試驗
  原先於第36段記載對生殖細胞部分的描述，於第39段也新增了描述。

資料來源：OECD Test Guidelines for the Chemicals (What’s new)

參考資料：2020 年 OECD TG の改定内容について (JacVAM)

參考閱讀：Mutual Acceptance of Data (MAD)

化學物質安全性評估數據相互接受(MAD)示意圖 (截圖來源：OECD宣導影片)

編譯：鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿：林嬪嬪 研究員