OECD發布新的眼睛危害性評估規範(GL 467與TG 492B)以及其他測試規範之更新與修正(2022)



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更新日期:2022-07-13

       經濟合作與發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)的測試規範計畫(Test Guidelines (TG) Programme)工作小組於2022年6月30日發布了新的規範,OECD GL 467 - Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (嚴重眼損傷與眼刺激的定義方法)。這是繼2021年發表的皮膚致敏定義方法(OECD GL 497)之後的第二個定義方法規範,其中包含了兩組定義方法(DA),可以整合現有經過驗證的測試方法以及化學物質的物理化學特性(physical-chemical properties),來評估與分級眼睛危害性。同時OECD也通過了新的測試規範,OECD TG 492B - Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification,可以利用重建人類角膜上皮測試方法獨立辨識化學物質的眼睛危害性。TG 492B測試方法與GL 467定義方法皆為動物替代的研究方法,並可以根據UN GHS進行分級:第一級(Category 1)嚴重眼損傷、第二級(Category 2)眼刺激性與不分級(No Classification)。

       同時,OECD也公布了一些其他測試規範的更新與修正,包括皮膚致敏性試驗、篩選環境荷爾蒙(內分泌干擾素)試驗、口服急毒性試驗、基因突變的體內試驗、奈米材料的性質檢測、測定液肥化學品的生物轉化…等。現在可以在OECD測試規範的官網上取得這些新測試規範以及其他更新與修正文件的相關資訊。

今年(2022),OECD發布的測試規範更新如下:

[新增] 7項

奈米材質的新測試規範 (2項)

眼睛危害性(嚴重眼損傷與眼刺激)評估 (2項)

基因突變的新測試規範 (1項)

篩選內分泌干擾素的新測試規範 (1項)

基因突變的新測試規範 (1項)

[更新] 3項

皮膚致敏性的測試規範 (2項)

  • Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation
    Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins
    皮膚致敏性化學試驗:(1)直接胜肽反應試驗(DPRA)、(2) 氨基酸衍生物反應試驗(ADRA),以及(3)動力學直接胜肽反應試驗(kDPRA)
  • Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation
    In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation
    皮膚致敏性體外試驗:(1)人類細胞株活化試驗(h-CLAT)、(2)U937細胞株活化測試(U-Sens™),以及(3) IL-8螢光酶試驗(IL-8 Luc assay),以及新增(4)基因組過敏原快速偵測方法(Genomic Allergen Rapid Detection, GARD)

基因突變的測試規範 (1項)

[修正] 6項

分配係數的測試規範 (2項)

皮膚致敏性的測試規範 (2項)

  • TG 406: Skin Sensitisation
    GPMT and Buchler Test
    皮膚致敏性試驗:天竺鼠極大化試驗與貼布試驗 (體內/動物試驗)
  • TG 442D: In Vitro Skin Sensitisation
    ARE-Nrf2 Luciferase Test Method
    皮膚致敏性體外試驗:ARE-Nrf2螢光素酶測試方法(KeratinoSens™與LuSens)

急毒性的測試規範 (1項)

篩選內分泌干擾素的測試規範 (1項)

相關連結:
OECD Test Guidelines for Chemicals: What’s new
GL 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation
TG 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification
TG 251: Rapid Androgen Disruption Activity Reporter (RADAR) assay

編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員