美國FDA成立替代方法工作小組



分享給LINE好友!


更新日期:2020-05-07

       美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)在近期成立了「替代方法工作小組」(FDA’s Alternative Methods Working Group),該小組負責促進與其他也有意願實施毒理學替代方法(alternative methods, alternatives)的國家管理機構的互動。此外,FDA替代方法工作小組也會針對可行的替代方法進行研究,以期將來可以藉由這些新興方法和技術來支持FDA對於產品的安全性、功效與風險的審查與管理。FDA已於2020年4月20日在官網上建立新的專頁 - Advancing Alternative Methods at FDA,該網頁目前介紹了FDA工作小組的成立背景與目標,未來將陸續更新介紹FDA在替代方法領域的工作與進展。本網站也會將其加入站內的國際網站連結

       為了能更有效、確實地預測法規管轄範圍內之相關物質對於人和動物的健康影響,美國FDA長期致力於新技術的開發和使用。隨著系統生物學、幹細胞研究、組織工程以及電腦計算模擬的進步,FDA預測風險和評估功效的潛力與功能性也隨之增高。如此將有助於將FDA管轄的產品更快地推向市場,除了確實評估商品效能,也能預防具有潛在毒理風險的產品進入市場。同時,新的技術開發也帶動3R理念-替代、減量、細緻化(replacement, reduction and refinement, 3R)的推行,進而改變傳統倚賴動物試驗的做法。為了新的理念與承諾,FDA成立了替代方法工作小組,將專注於發展創新技術、開發有用的工具以及新興科學領域,例如體外(in vitro)、體內(in vivo)和電腦模擬預測分析(in silico)等,做為能測試FDA管轄產品之毒性和功效的替代方法。同時,替代方法工作小組還肩負催化劑的角色,與全球管理機構互動與合作,以促進替代方法的研究開發與應用,支持法規(管理)毒理學方面的決策。

相關連結:FDA替代方法專頁 - Advancing Alternative Methods at FDA

編譯:鄭獻仁博士 / 校稿:林嬪嬪代理所長