OECD發佈以生理學為基礎的動力學(PBK)模式可用於法規管理的指導文件(GD 331)



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更新日期:2021-08-30

       以生理學為基礎之動力學(Physiologically based kinetic, PBK)模式可依據特定的暴露條件與生理(physiological)、生理化學(physiochemical)及生物化學(biochemical)參數,以數學方程式模擬生物體內各器官/組織區塊之吸收、分佈、代謝及排除過程,PBK模式可提供風險評估有參考價值的數據與模擬結果。OECD發布了一份指導文件(Guidance Document, GD),內容主要是介紹、驗證與報告以法規管理使用為目的、利用體外(in vitro)或電腦預測(in silico)數據開發PBK的模式。本文件的製定由歐盟委員會(聯合研究中心)和美國環境保護署(USEPA)作為領頭。首稿是由OECD的PBK專家小組協助制定而成,另由危害評估工作組(Working Party on Hazard Assessment, WPHA)和分子篩選及毒理基因的擴展諮詢組(Extended Advisory Group on Molecular Screening and Toxicogenomics, EGMST)進行審查,並得到了WPHA的認可。

       OECD成員國一直努力在推廣非動物替代方法的使用,以幫助化學品風險評估過程。此指導文件的主要是提供一個清晰且一致的模式評估框架,使用來自體外和電腦預測的數據進行參數化。該文件提供了有關如何將這些方法生成的數據應用於構建PBK模式以及如何驗證這些模式。內文中將提供一系列研究案例,闡述以體外和電腦預測數據的PBK模式的使用,以及提出模式評估框架的應用。該指導文件適用於奈米形式存在的化學品、生物製品、大分子和金屬,但需要得到這些化合物的動力學和作用模式(mode of action, MoA)相關的不確定性,以及非動物方法的表徵模式。該指導文件開發的PBK模式可應用於為人類、實驗動物、農場動物和生態相關的動物。

相關連結:
Guidance document on the characterisation, validation and reporting of Physiologically Based Kinetic (PBK) models for regulatory purposes
OECD Series on Testing and Assessment: publications by number

編譯:何瑀琪 博士
校稿:林怡君 副教授(國立陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所)