歐洲藥典委員會決議將在五年內終止兔熱原試驗



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更新日期:2021-07-15

      在2021年6月的第170屆會議上,歐洲藥典(European Pharmacopoeia)委員會決議在約5年內徹底替代歐洲藥典中的「兔熱原試驗」(the rabbit pyrogen test, RPT)。


歐洲藥典

       歐洲藥典(章節2.6.8)中的「熱原測試」是指測量兔子在靜脈注射待測物質的無菌溶液後所引起的體溫上升,最初是在1986 年發表於歐洲藥典。大多數的熱原是細菌的內毒素(endotoxins),可以藉由歐洲藥典中(章節2.6.14與2.6.32)所提到的「細菌內毒素測試」(the bacterial endotoxins test, BET)進行檢測。然而,在某些情況下,也可能存在非內毒素的熱原,而這些熱原不能被BET方法檢測到。因此,需要進行所有類型的熱原測試,以排除非內毒素的熱原。


兔熱原試驗

       2009年,歐洲藥典(章節2.6.30)新增了「單核細胞活化試驗」(Monocyte-activation test, MAT),為原有的兔熱原試驗(RPT)提供了一種體外替代方法,可以檢測內毒素和非內毒素的熱原。根據歐洲委員會的《歐洲保護用於實驗和其他科學目的的脊椎動物公約》(European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes),此章節的發表是邁向動物福利的重要一步。然而,儘管從當時起多方努力地鼓勵開發人員使用 MAT方法取代RPT方法,兔子仍繼續被廣泛用於熱原物質的檢測。

       目前歐洲藥典中有59個涉及 RPT方法的正文將受到影響,涵蓋各種主題包括人用疫苗、血液製品、抗生素、放射性藥物和容器等。歐洲藥典將致力使用合適的體外替代方法取代這些正文中的熱原測試,最終目的是完全取代RPT方法。同時,積極鼓勵測試用戶尋找其他替代方案,而目前最好的選擇是MAT方法。在整個修改過程中,用戶將有機會逐案發表評論,因為每個相關正文都將通過「Pharmeuropa」(歐洲藥典草案評論網頁)的標準公開諮詢調查。

註:
       Pharmeuropa Online - EDQM (歐洲藥典草案評論網頁)是歐洲藥品和衛生保健質量理事會(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)所設立的免費網頁,提供正文草案或政策問題的公開調查、最新通過專論的最新官方公告、歐洲藥典調和的最新消息、讀者論壇以及三個數據資料庫。旨在讓歐洲藥典的所有新的和修訂的專論與一般正文都能發表於網路上以供公眾諮詢,提出評論或意見。

新聞出處:
European Pharmacopoeia to put an end to the rabbit pyrogen test (Council of Europe - Newsroom)

相關連結:
Pharmeuropa Online - EDQM
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition

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編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員