美國環保署公布豁免使用動物進行皮膚毒性試驗之規範



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更新日期:2021-01-28

       美國環境保護署(United States Environmental Protection Agency, US EPA)遵循了環保署Andrew Wheeler署長於2019年發布之「於2035年終止動物試驗」指令,於2021年1月19日公告減少部分動物試驗的豁免規範之最終版本。該規範將允許研究人員於某些情況下可豁免使用動物進行皮膚毒性試驗,以確定化學物質(農藥)是否會造成危害效應

       美國EPA早於2020年10月釋出了此規範的草案,經過了為期30天的公開徵詢期並獲得了各方的意見。在制定規範時,US EPA與衛生與美國公共服務部(United States Department of Health and Human Services, US HHS)合作進行了回顧分析,發現原本要求的動物實驗研究並未能為法規管理與決策帶來附加參考價值。未來,業者申請登錄時可依循最新的皮膚毒性試驗豁免規範免除為開發製成農藥產品的單一活性成分進行的皮膚急毒性試驗之動物研究<註>。預計每年依循此規範可以免除不必要的動物測試,節省多達750隻測試動物以及US EPA、業者和實驗室的相關行政與研究資源。

<註>
1. 大部分的情況可以豁免動物試驗,但是EPA仍保留要求繳交皮膚急毒性試驗數據的權利,並由EPA內部相關委員會進行專業審查。
2. 「滅鼠劑」與「蒸熏劑」因其暴露形式而被除外,但仍可提具體情況與科學證據依特定程序規定提出豁免申請。


Photo by Mohan Khadka on Unsplash

       美國EPA化學品安全和污染防治辦公室(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)的Alexandra Dapolito Dunn助理主任指出:「今天的行動是EPA為了進一步實現目標,到2035年不再使用哺乳動物進行化學測試的目標。」;「EPA制訂的規範擴大了對皮膚毒性研究的豁免範疇,而研究機構仍可以為農藥登錄提供以科學為基礎的決策參考,而無需進行不必要的動物試驗。」。

豁免規範&回顧分析文件:
US EPA - Guidance for Waiving Acute Dermal Toxicity Tests for Pesticide Technical Chemicals & Supporting Retrospective Analysis (PDF, 2020.12.31)
US EPA - Pesticide Registration: Bridging or Waiving Data Requirements

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編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員