美國FDA公布其「推動新替代方法」之工作成果報告



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更新日期:2021-01-14

       美國食品藥物監督管理局(The U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2021年1月5日公布了一份「FDA推動新替代方法」的工作成果報告:「Advancing New Alternative Methodologies at FDA」,強調FDA為整合替代方法到法規管理計劃中奠定重要基礎,並取得進展。該報告概述了FDA替代方法工作小組的研究與推展活動,立基於FDA先前發表的預測毒理學策略藍圖(FDA′s predictive toxicology roadmap),目的在促進新興技術的開發和評估,實踐替代、減量和細緻化動物試驗的理念,並可納入FDA的法規審查。策略藍圖將確保這些技術從設計開發到測試驗證、最後到認證合格使用的過程中,不論是開發者、使用者與法規管理者皆可參與其中。


FDA的「推動新替代方法」與「預測毒理學策略藍圖」報告封面

       FDA的工作成果報告內容除了描述FDA旗下8個辦事處、研究機構與替代方法工作小組之活工作成果,例如體外(in vitro)細胞/組織模型、微生理系統(Microphysiological system, MPS)、器官晶片(Organ on chips, OoCs)、誘導多功能性幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSCs)分化平台等。報告內也提及FDA與美國聯邦跨機構之研究單位(如ICCVAM跨部會替代方法驗證委員會與Tox21計畫合作成員)、其他合作機構以及全球合作夥伴(如ICH國際化妝品法規合作組織與OECD經濟合作發展組織)推動實驗動物替代方法的合作活動。


FDA的預測毒理學策略藍圖 (FDA′s predictive toxicology roadmap)

       隨著FDA所扮演的角色日益重要,FDA必須幫助加快創新研究速度來促進公共衛生,而這些創新研究將使FDA管理的相關 產品更加有效和安全,包含人類藥品、食品、化妝品、獸藥、生物製品和醫療器材…等。FDA推動創新的研究之一便是新的替代性預測方法。若新的研究技術得到驗證,將會減少安全性和毒性研究對動物實驗的依賴性。。

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編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員