衛福部公告修正「健康食品安全評估方法」,落實3R原則



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更新日期:2020-12-18

       衛生福利部(下稱衛福部)於12月8日公告修正「健康食品安全評估方法」,並自即日生效。旨在使健康食品安全評估的試驗方法與執行相關規範更為明確且周全,並與國際規範調和。現行方法是依據「健康食品管理法」(第3條第2項規定)所訂定,明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。本次修法重點如下:

  • 健康食品安全評估試驗應符合衛福部食藥署訂定公告之「非臨床試驗優良操作規範」,或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之優良實驗室操作(Good Laboratory Practice, GLP),且試驗執行前須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組審查通過。
  • 增訂實驗執行單位及執行人的相關規範,修訂實驗方法,包括試驗物質給予途徑、劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範。
  • 合併並刪除非必要試驗落實實驗動物減量
  • 為與國際法規調和,除該評估方法建議的安全評估試驗方法外,亦可採用經濟合作暨發展組織(OECD)化學品測試規範(Guidelines for the Testing of Chemicals)方法執行試驗。

       健康食品安全評估依「分層試驗法(Tiered Approach)概念,產品應依所屬分類依序執行所需之毒性試驗。由基因毒性等體外(in vitro)試驗依序執行相關試驗,並檢視試驗結果,評估後續試驗執行的必要性,以落實動物實驗之3R原則,包括取代(Replace)、減量(Reduce)及實驗精緻化(Refine)。

健康食品示意圖 (圖源:pixabay)

原始公告:
修正「健康食品安全評估方法」(衛服部食藥署, 109.12.08)
公告「健康食品安全評估方法」(PDF, 109.12.08)

相關文件:
「健康食品安全評估方法」(PDF, 109.12.08)

編輯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員