美國FDA啟動「ISTAND領航計劃」支持應用於藥物開發的創新方法研發



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更新日期:2020-12-16

       美國食品藥品監督管理局(U.S. FDA)於11月30日宣佈啟動「新藥創新科學技術方法領航計劃」(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program)。該計劃目的是在支持、鼓勵藥物開發工具(Drug development tools, DDT)的創新方法研發,並且能被應用於法規要求。而這些創新方法已超出了美國FDA現行的「藥物開發工具認證計劃」(Drug Development Tool (DDT) Qualification Programs)範疇,但仍可能對藥物開發有用。對ISTAND領航計劃或是DTT認證計劃有興趣者,可至文末相關連結獲得更多資訊。

註:藥物開發工具(DDT)是指具有潛力促進藥物開發的方法,材料或措施。

       目前ISTAND領航計畫中所關注的創新科技方法包括:

  1. 利用遠程研究訪問(remote study visits),評估使用臨床醫生報告的結果(Clinician-reported outcomes, ClinROs)或衡量患者的表現。
  2. 提交完成皮膚試驗患者的數位攝影。
  3. 利用組織晶片(Tissue chip),即微生理系統(Microphysiological systems, MPS),評估安全性或功效問題。
  4. 開發創新的非臨床藥理/毒理學檢測方法。
  5. 利用基於人工智能(A.I.)的演算法來評估患者、開發新的測試終點(Endpoints),或是為研究設計(research design)提供資訊。
  6. 評估貼附式感測器(Adherence sensors)的發展計畫。

相關連結:
FDA - ISTAND Pilot Program (新藥創新科學技術方法領航計劃)
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/innovative-science-and-technology-approaches-new-drugs-istand-pilot-program
FDA - DDT Qualification Programs (藥物開發工具認證計劃)
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs

編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員