VICH發佈GL59準則鼓勵豁免獸用疫苗的實驗室動物批次安全性測試



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更新日期:2020-12-14

       VICH國際動物用藥品檢驗登記法規調和會議(International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for. Registration of Veterinary Medicinal Products) 致力於推行3R以減少動物試驗,於2020年11月發佈VICH GL59準則(Guideline, GL),獸用疫苗的實驗室動物批次安全性測試(Laboratory animal batch safety test, LABST)的豁免標準(Waiver Criteria)。VICH鼓勵會員國家和其他地區執行此準則以豁免LABST。全球實施LABST豁免將減少了獸用疫苗例行釋出時所需的實驗動物用量。

       針對生物藥品的最終產品,在實驗動物進行的大多數批次安全性測試(batch safety test)都可以視為常規安全性測試。它們適用於廣泛的獸用疫苗,以確保該疫苗可以安全用於目標動物(Target animals)。在VICH會員國家或其他地區,法規要求批次釋放的獸用疫苗須繳交來自目標動物或實驗動物的批次安全性測試數據。而VICH指導委員會近年已提議調和批次安全性測試的豁免標準,以最大程度地減少監管機構對個別研究的法規要求。VICH於2017年先發佈了VICH GL50(R)和GL55兩項準則,提供對滅活(inactivated)與活(live)疫苗的目標動物批次安全性測試(target animal batch safety test TABST)之豁免標準;而今年(2020)發佈的VICH GL59則是對LABST的豁免標準。

       GL59是根據VICH原則所制定,將為政府監管機構接受LABST豁免提供統一的標準。雖強烈鼓勵使用此準則,但仍由當地監管機構自行決定是否採用。此外,在科學合理性的前提下使用替代測試方法時,不一定要遵循此準則。

相關連結:
VICH - BATCH SAFETY TESTING 批次安全性測試
GL50 (R) (Biologicals - TABST inactivated vaccines) 2017.05
GL55 (Biologicals - TABST live vaccines) 2017.05
GL59 (Biologicals: LABST veterinary vaccines) 2020.11

編譯:鄭獻仁 博士/兼任助理教授
校稿:林嬪嬪 研究員