台灣管理法規接受替代方法的現況 Regulatory Acceptance of Alternatives in Taiwan


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  • 自2019年11月9日起,台灣衛生福利部食品藥物管理署根據「化粧品衛生安全管理法」第6條之4化粧品業者於國內進行化粧品或化粧品成分之安全性評估,除有下列情形之一,並經中央主管機關許可者外,不得以動物作為檢測對象:一、該成分被廣泛使用,且其功能無法以其他成分替代。二、具評估資料顯示有損害人體健康之虞,須進行動物試驗者。違反前項規定之化粧品不得販賣
  • 台灣環保署自根據修訂之「毒性化學物質管理法」於2014年12月11日起開始化學物質資料登錄服務,可接受繳交建議應用的替代方法取代動物試驗之毒理資料(<1噸/年)。在「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」(第一版,2020年6月)中,針對毒理與生態毒理資訊項目之測試評估終點提供以OECD測試規範清單為建議應用的測試方法,其中包含部分動物減量與體外(in vitro)試驗的替代方法。同時也接受提交結構活性關係推估(QSAR Estimation)或交叉參照資料(Read Across)。
  • 根據經濟部標準檢驗局之中華民國國家標準(CNS)「化學品分類及標示-總則」(CNS15030)針對皮膚刺激性/腐蝕性眼睛刺激/嚴重損傷項目的安全性評估流程中,接受使用結構-活性關係/結構-性質關係(SAR/SPR) 之電腦分析(in silico) 以及體外(in vitro)測試方法所得之毒理資料。

註:「化學品分類及標示」(CNS15030) 接受使用之體外測試方法:

皮膚刺激性/腐蝕性 - 有效與公認之皮膚腐蝕性體外試驗,例如OECD測試規範之測試方法,如TG 430、431。
眼睛刺激/嚴重損傷 - 必須是根據國際議定原則與準則驗證可用於評估眼睛刺激性/或嚴重損傷評估之替代方法。

English

2022.4.26 更新