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[資訊] 歐洲食品安全局評估「Methyl-branched and linear C14–C18 alkanamides」混合物使用於食品接觸材料之安全性


發布日期:2019-10-24

       歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)針對「Methyl-branched and linear C14–C18 alkanamides」之混合物(衍生自脂肪酸),使用於食品接觸材料中的安全性進行評估,EFSA認為該物質使用於聚烯烴之食品接觸材料中且遷移量不超過5毫克/公斤食物的情況下,其與脂肪類食品以外的所有食品接觸,並不會對消費者造成安全上疑慮。

       Methyl-branched and linear C14–C18 alkanamides混合物衍生自脂肪酸,作為滑劑(Slip Agent)或脫模劑(Release agent)應用於聚烯烴材料之製造,例如高密度聚乙烯(High-density polyethylene, HDPE)及低密度聚乙烯(low-density polyethylene, LDPE)。成品可在室溫及低於室溫下長期(超過6個月)與非脂肪類食品接觸,或可加熱至70°C最多2小時及加熱至100°C最多15分鐘。

       EFSA指出,在聚烯烴的製造過程中,預期該物質不會發生熱降解,且測定含有0.37 %此物質之低密度聚乙烯,其特定遷移量不超過0.68毫克/公斤。此外,根據細菌突變試驗及體內微核試驗呈現之陰性結果,沒有證據顯示該物質具有基因毒性;體外水解試驗結果則顯示,該物質之直鏈脂肪酸醯胺(Fatty acid amide)成分可迅速被水解為氨及酸,然而該物質在4小時內並沒有完全水解,因此無法排除部分的支鏈醯胺物質水解速率緩慢,因而可能造成其(如C2支鏈醯胺)於體內累積的不確定性;而在28天口服毒性試驗,給予大鼠0、100、300及1000毫克/公斤體重/天之該物質,結果顯示在1000毫克/公斤體重/天之劑量時,觀察到血液參數變化(公鼠之血比容上升及平均紅血球血紅素濃度顯著降低),以及公、母鼠脾臟重量降低等影響,並且母鼠之大腦重量也有降低的現象,因此EFSA指出其未觀察到不良效應之劑量(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)為300毫克/公斤體重/天。

       EFSA假定消費者之最大暴露量為5毫克/公斤食物(相當於0.08毫克/公斤體重/天),與NOAEL 300毫克/公斤體重/天進行計算得出安全極限(Margin of safety, MOS)為3000以上(300 / 0.08 = 3750),該機構指出此數值足以涵蓋長期暴露該物質時,其支鏈醯胺成分累積進而導致毒性效應的不確定性。

       因此,基於上述水解及毒性試驗數據,EFSA結論認為該物質之遷移量不應超過5毫克/公斤食物,且在不超過此遷移量之條件下,其使用於食品接觸材料並與脂肪類食品以外的食品接觸,不會造成安全疑慮。

《資料來源:歐洲食品安全局 / 2017年2月27日發布》

  • 延伸閱讀

safety assessment of the mixture of methyl-branched and linear C14–C18 alkanamides, derived from fatty acids, for use in food contact materials》歐洲食品安全局

編輯:詹菀菁研究助理 / 校稿:何瑀琪博士及林嬪嬪代理所長




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