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[資訊] 歐盟新增並縮減雙酚A食品接觸相關材料之遷移限量(SML)


發布日期:2018-03-27

       歐盟(European Commission)於2018年2月14日公布法令2018/213/ EU,新增雙酚A(Bisphenol A, BPA)使用於食品接觸材料*(1)之亮光漆與塗層的遷移限量(specific migration limit, SML)*(2)為0.05 mg/kg-food,並針對塑膠材料與容器,降低雙酚A之遷移限量由0.6 mg/kg-food縮減為0.05 mg/kg-food。     

歐盟對雙酚A的管理

       過去,在2011年1月歐盟通過法令2011/8/EU,禁止使用雙酚A製造聚碳酸酯(polycarbonate, PC)材質的嬰兒奶瓶;同年,歐盟亦發布法令2011/10/EU以管理食品接觸之塑膠材料與容器,其中包括雙酚A的遷移限量。而今,歐盟公布法令2018/213/ EU,將亮光漆與塗層納入雙酚A遷移限量管制,並下修塑膠材料與容器,降低雙酚A之遷移限量,該法令並於公布後第20天生效。

最新公布的2011/8/EU法條內容主要為:

  1. 將食品接觸材料與容器之亮光漆或塗層中的雙酚A遷移限量規範為0.05 mg/kg-food。
  2. 用於嬰兒配方奶粉、後續配方奶粉、加工穀物食品、嬰兒食品、三歲以下嬰幼兒的營養需求補給品或專門給幼兒飲用的奶類飲品,其食品接觸材料與容器之亮光漆或塗層均不得遷移出雙酚A。
  3. 將塑膠類食品接觸材料與容器的雙酚A遷移限量由0.6 mg/kg-food縮減為0.05 mg/kg-food,縮減12倍。
  4. 業者應確保含有亮光漆或塗層的食品包裝材料與容器,附有符合性聲明文件(Declaration of compliance, DoC),文件所需檢附的資訊參閱2018/213/ EU的附件I;除了零售階段外,在產品的製造、加工與銷售都應該提供此聲明;此聲明應使人容易辨識出這些食品包裝材料的適合用途,並應說明材料與物品中的雙酚A遷移至食物的含量。
  5. 業者須因應國家主管當局的要求,提供適當的文件以證明符合聲明之內容。此類證明文件應立即提供或於收到請求後10天內提供。文件應包含測試條件與結果、模式計算、其他安全性分析與證明、或推論證明。
  6. 在2018年9月6日出貨至市場的亮光漆或塗層材料、塑膠材料或容器可保留至銷售完。

歐盟法令彙整表

法令編號

類別

雙酚ASML

321/2011/EU

嬰兒PC奶瓶

禁止使用

213/2018/EU

塑膠類食品接觸材料與容器

0.05 mg/kg-food

213/2018/EU

食品接觸材料與容器之亮光漆或塗層

0.05 mg/kg-food

213/2018/EU

適用於三歲以下之嬰幼兒的食品接觸材料與容器之亮光漆或塗層

禁止使用

                                                                                        完整的法令內容2011/10/EU2018/213/ EU

(以下兩則Q&A點擊題目可顯示答案)

何謂雙酚A?

       雙酚A是一種化學物質,主要用來與其它化學品一起生產塑膠和樹脂。例如,雙酚A用於生產聚碳酸酯。聚碳酸酯是一種高度透明且堅硬的塑膠材料,被用來製造食品容器,像是可回收的飲料瓶、嬰兒奶瓶、餐具(盤子和杯子)和儲存容器。雙酚A也存在於環氧樹脂(epoxy resins)中,環氧樹脂被用在飲料罐或桶子的保護塗層和襯墊。除歐盟外,在美國與日本亦可合法使用雙酚A於食品接觸材料。與食品接觸的材料會遷移少量的雙酚A至飲料或食物中。

新的遷移限量0.05 mg/kg如何計算?

       新的遷移限量0.05 mg/kg 是根據歐盟2015年1月公布新的「暫時性每日容許攝取量(temporary-Tolerable Daily Intake, t-TDI)」計算而來,有關t-TDI所進行的評估與計算,請參考國家環境毒物中心過去發布的資訊:歐洲食品安全局公告考慮降低雙酚A的安全限量

  1. 過去歐盟對雙酚A重新評估的結果,暫時訂下不會對人類健康有疑慮的每日容許攝取量(t-TDI)為4 μg/kg,評估小組並認為雙酚A的最高暴露族群包括嬰兒、兒童和青少年,暴露評估結果認為即便是這些族群,從飲食與非飲食中暴露到的雙酚A依然低於暫時訂下的t-TDI。
  2. 故使用t-TDI作為暴露量,並且先假設所有雙酚A的暴露來源完全來自食品接觸材料,以一般評估體重60公斤的人每天食用1公斤的食物做估算,公式為4 μg/kg × 60 kg ÷ 1 kg food=240 μg/kg food,計算出每人每天可接受1公斤的食物中含有240 μg的雙酚A。
  3. 對於嬰、幼兒與兒童來說,雙酚A的暴露多數來自飲食3,然而,對某些族群來說(青少年、成人、老年人等)非飲食暴露雙酚A亦占了很大的比例,因此,不適合把容許暴露雙酚A的總量完全估算在食品接觸材料。歐盟管理機構建議計算食品接觸材料的遷移限制(SML)使用分配係數(allocation factor)為20 %,意即規範限制食品接觸材料僅能遷移每日容許暴露雙酚A總量的20 %至食品中,公式為240 μg/kg food × 20 % =48 μg/kg food,經單位換算成mg除上1000倍,因而修訂食品接觸材料的遷移限量(SML)為0.05 mg/kg food。

 備註

       (1)食品包裝材料與容器:指歐盟法令1935/2004/EU第一條第二項規定類別之一的任何材料或容器。

       (2)遷移限量:是指物質從材料或容器釋放到食品中的最大允許量。

參考資料

  1. 網站:歐洲食品安全局(European Food Safety Authority)/雙酚A(Bisphenol A)
  2. 網站:歐盟(European Union)/歐盟法規(EU law)
  3. EFSA (European Food Safety Authority), 2015. Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs: Executive summary. EFSA Journal 2015;13(1):3978

延伸閱讀

  1. 國家環境毒物中心:環境毒物知多少-雙酚A
  2. 國家環境毒物中心:歐洲食品安全局公告考慮降低雙酚A的安全限量
  3. 國家環境毒物中心:歐洲化學品管理局新增高關注物質授權候選清單中之「雙酚A」具內分泌干擾危害特性及將「全氟己烷-1-磺酸及其鹽類」納入清單
  4. 國家環境毒物中心:幼兒接觸雙酚A汙染塑膠 易氣喘
  5. 國家環境毒物中心:毒物學偽新聞網路流言分享

編輯:林靜芳研究助理 / 校稿:何佳琪博士及林嬪嬪副所長




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